行政・業界の動き

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　　　　　　　＜通知内容＞（☆の見出しは編集部）
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　☆使用上の注意等を改訂すること
　　１．製造販売業者は、以下の（１）又は（２）により、「使用上の注意」等を
　　　改訂すること。　なお、本通知に基づき改訂を行った添付文書等を、独立行
　　　政法人医薬品医療機器総合機構安全部医薬品安全課（以下、「医薬品安全課」
　　　という。）にすみやかに提出すること。
　　（１）一般用医薬品
　　　　(1)添付文書、外部の容器等に記載の＜用法・用量に関連する注意＞を、次
　　　　　の内容が含まれるよう改訂すること。
　　　　○漫然な使用を避け、蚊、ブユ（ブヨ）等が多い戸外での使用等、
　　　　　必要な場合にのみ使用すること。
　　　　○小児（１２歳未満）に使用させる場合には、保護者等の指導監督の下で、
　　　　　以下の回数を目安に使用すること。なお、顔には使用しないこと。
　　　　　・６か月未満の乳児には使用しないこと。
　　　　　・６か月以上２歳未満は、１日１回
　　　　　・２歳以上１２歳未満は、１日１〜３回
　　　　○目に入ったり、飲んだり、なめたり、吸い込んだりすることがないよう
　　　　　にし、塗布した手で目をこすらないこと。万一目に入った場合には、す
　　　　　ぐに大量の水又はぬるま湯でよく洗い流すこと。また、具合が悪くなる
　　　　　等の症状が現れた場合には、直ちに、本剤にエタノールとディートが含
　　　　　まれていることを医師に告げて診療を受けること。
　　　　(2)製品、その包装及び添付文書に、承認書に記載のディート濃度を明記
　　　　　すること。
　　（２）医薬部外品
　　　　上記の１．（１）の一般用医薬品に準じて記載すること。
　　（３）その他
　　　　剤形等の違いによる添付文書、外部の容器等への記載内容に係る不明点は、
　　　　医薬品安全課に相談すること。

　☆消費者への情報提供
　　２．製造販売業者は、ディートを含有する製品の「使用上の注意」等が改訂さ
　　　れた旨が消費者等に理解されるよう情報提供すること。また、ディートを含
　　　有する製品を取り扱う薬局、販売業者、一般小売業者等においては、消費者
　　　に対し、ディートを含有する製品の「使用上の注意」等が改訂された旨の情
　　　報提供に努めること。

　　・ディートで脳幹の血液脳関門（血液中の有害物質が脳組織へ流入するのを
　　　制御するための関所）透過性の低下。
　　・ディート−ペルメトリン系で大脳皮質の血液脳関門の透過性の低下。
　　・ディート及びデイート−ペルメトリン系で、血液精巣関門（減数分裂中の
　　　精母細胞、減数分裂を終えた精子細胞、および完成した精子を血液と隔離
　　　する関所）の透過性低下。
　　・ディート及びデイート−ペルメトリン系で傾斜面での運動機能の低下。
　　・ディートで大脳皮質、海馬、小脳における神経細胞死が増加。

　　・平成17年から当面の間、国内における副作用等の発生状況、安全性に関する
　　　国内外の研究報告等を、定期的に報告すること。なお、該当する報告事項が
　　　ない場合においても、その旨報告すること。
　　・ディートの神経系への影響に関する試験を実施し、その結果について報告す
　　　ること。